不同自膨式金属支架混合置入治疗股腘动脉硬化闭塞：生物相容性及保肢率

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.08.016

摘要/Abstract

摘要：

背景：支架置入治疗已成为下肢动脉硬化闭塞症TASC Ⅱ C/D型病变的首选治疗方法，但TASC Ⅱ C/D型股腘动脉病变较长，需要多个支架串联置入才能完全覆盖病变血管。

目的：评价不同种类自膨式金属裸支架混合置入治疗长段股腘动脉硬化闭塞性病变的近、中期疗效。

方法：纳入长段股腘动脉硬化闭塞性病变患者39例(40条患肢)，其中男34例，女5例，年龄44-87岁，每条患肢均为1枚LifeStent金属裸支架与其他不同种金属裸支架串联置入硬化闭塞段动脉，随访39个月，评价支架置入成功率，以及支架置入后的生物相容性、保肢率、一期与二期血管通畅率。

结果与结论：40条患肢成功放置93枚支架，其中27条患肢放置了2枚支架，13条患肢放置了3枚支架；置入LifeStent支架40枚、Luminexx支架45枚、Smart支架1枚、Aurora支架2枚、Pulsar18支架2枚、Invatec支架3枚，支架置入成功率为92%。支架置入后12个月保肢率为95%，置入后24个月血管一期通畅率与二期通畅率分别为(42.0±0.1)%，(59.0±3.7)%，未发生因支架置入导致的血管严重损伤及组织病变。表明自彭式LifeStent金属裸支架与其他不同种自彭式金属裸支架混合置入治疗下肢动脉狭窄闭塞性病变具有较高的生物相容性与保肢率，近中期临床疗效较满意。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 材料相容性, 自彭式裸支架, 动脉闭塞性疾病, 血管成形, 股腘动脉

Abstract:

BACKGROUND: Stent implantation has become the main treatment method of Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASCII) C and D’s femoropopliteal lesions, but the lesions are always too long that we have to implant mixed stents to overlap the arteries.

OBJECTIVE: To evaluate the up to mid term safety and efficacy of different self-expending metal stents for treatment of femoropopliteal arteriosclerosis obliterans.

METHODS: Thirty patients with long-segmental femoropopliteal arteriosclerosis obliterans (40 affected limbs) were enrolled, including 34 males and 5 females, aged 44-87 years old. Each affected limb was implanted with one LifeStent with another one or two different kinds of stents. After 39 months of follow-up, the successful stenting rate, post-implantation biocompatibility, limb salvage rate, primary and secondary patency rate were evaluated.

RESULTS AND CONCLUSION: Totally 93 stents were implanted in the 40 affected limbs, including 27 affected limbs with 2 stents and 13 affected limbs with 3 stents. There were 40 LifeStent stents, 45 Luminexx stents, 1 Smart stent, 2 Aurora stents, 2 Pulsar18 stents, and 3 Invatec stents, with a successful stenting rate of 92%. The limb salvage rate at 12 months was 95%. A 24 months after surgery, the primary and secondary patency rates were (42.0±0.1)% and (59.0±3.7)%, respectively. There was no severe complication and inhospital mortality. These findings suggest that the mixed implantation of self-expending stent implantation (LifeStent mixed with other kinds of stents) for femoropopliteal arteriosclerosis obliterans appears to be safe and efficient during the up to mid term.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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Key words: Stents, Popliteal Artery, Arterial Occlusive Diseases

中图分类号:

R318

陈彬，刘军军，赵宗刚，李君，李永欣，辛海，刘兵，王豪夫. 不同自膨式金属支架混合置入治疗股腘动脉硬化闭塞：生物相容性及保肢率[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(8): 1233-1238.

Chen Bin, Liu Jun-jun, Zhao Zong-gang, Li Jun, Li Yong-xin, Xin Hai, Liu Bing, Wang Hao-fu. Mixed implantation of different kinds of self-expending metal stents for femoropopliteal arteriosclerosis obliterans: biocompatibility and limb salvage rate[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(8): 1233-1238.

图/表（结果） 2

2.1 参与者数量分析 支架置入后随访6-39个月，平均22个月，39例中失访3例，失访原因为出院后未回院复查且电话无法接通，随访率为92%；随访过程中4例死于心肌梗死、脑出血等疾病。

2.2 置入支架类型及数量 本组39例患者40条患肢均成功放置支架，共放置93枚支架，每条患肢平均放置2.3枚支架，其中27条患肢放置了2枚支架(68%)，13条患肢放置了3枚支架(33%)。每条患肢均置入1枚LifeStent支架，共置入40枚，Luminexx支架45枚，Smart支架1枚，Aurora支架2枚，Pulsar18支架2枚，Invatec支架3枚。

2.3 围手术期并发症情况 围手术期并发症5例，其中2例为腹股沟血肿、1例术后肺部感染、2例术后心绞痛发作，给予相应处理后并发症均得到有效控制；1例患肢支架无法正常释放，中转开放手术将支架取出，取另1枚支架成功置入病变段血管，未出现围术期死亡。

2.4 支架置入后的生物相容性 试验中未见因支架置入导致的血管严重损伤及组织病变，术中未出现因手术所致致残、死亡等不良事件。

2.5 支架置入治疗效果 36例患者治疗后临床症状较治疗前明显改善，临床成功率为92%；其余3例股腘动脉虽开通，但临床症状较治疗前无改善。治疗后ABI(0.93±0.17)较治疗前(0.30±0.21)明显改善(t=-15.64，P < 0.01)。

支架置入后6，12，24个月一期通畅率分别为(80.0±5.3)%、(52.0±6.8)%、(42.0±0.1)%，见图1A；二期通畅率分别为(95.0±2.5)%、(79.0±4.7)%、(59.0±3.7)%，见图1B。

支架置入后12个月保肢率为95%，见图2。支架Ⅳ型断裂1例，再次置入1枚自膨式Luminexx金属裸支架于断裂处，随访12个月管腔通畅。

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引言

随着老龄化社会的到来，下肢动脉硬化闭塞症发病率逐年提高，如治疗不及时常常会导致截肢，严重时甚至危及患者生命^[1-2]，而其中股腘动脉是最长受累的下肢动脉节段，约占全部病变的49%^[3]。根据2007年泛大西洋协作组织共识(TransAtlantic Intersociety Consensus，TASC)推荐的股腘动脉硬化闭塞性病变的分级和治疗方法，TASC Ⅱ C/D型病变首选血管旁路移植^[4]，随着血管腔内技术的日益成熟及腔内治疗器械的进步，国内外已有众多学者通过腔内技术治疗TASC Ⅱ C/D型股腘动脉病变并获得成功^[5-7]，其微创、安全、可重复等优点使众多患者从中获益。2011年欧洲心脏病学会《外周动脉疾病诊疗指南》建议，腔内治疗已成为TASC Ⅱ C/D型病变的首选治疗方法^[8]，但TASC Ⅱ C/D型股腘动脉病变血管较长，往往需要多个支架串联置入才能完全覆盖病变血管。由于不同种支架的力学性能(径向顺应性、纵向顺应性、爆破压、抗拉强度等)、编制方式等的不同，其释放后与血管的相互作用也有所不同，理论上同一条病变血管应尽可能使用同一种支架^[9-10]；但在实际工作中，出于不同病变血管对支架需求不同、支架供应规格不全等方面的考虑，常常在同一患肢置入不同种类的支架。外周动脉硬化闭塞性病变的腔内治疗史相对较短，特别是腔内技术在长段动脉硬化闭塞性病变中的应用在近几年才获得成功，因此对这一领域的研究相对较少。复旦大学附属华山医院混合置入不同种冠状动脉药物洗脱支架后的临床回顾性分析显示，其并不增加临床事件的发生率，表明在冠状动脉硬化闭塞性病变中混合使用药物洗脱支架是安全有效的^[10]。华北石油总医院心内科高晓丽、刘亚宁等学者对比研究串联国产Excel、Partner支架与串联国产双Excel支架治疗冠状动脉长病变的临床疗效结果表明，两者并无统计学差异^[11]。青岛大学附属医院2011年6月至2014年3月采用不同种金属裸支架串联置入治疗长段股腘动脉硬化闭塞性病变患者39例，取得了较为满意的临床疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程
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材料方法

设计：回顾性病例分析。

时间及地点：于2011年6月至2014年3月在青岛大学附属医院进行。

对象：本组共39例患者(40条患肢)，其中男34例，女5例；年龄44-87岁，平均68岁；其中高血压26例、高脂血症26例、冠心病9例、长期吸烟者33例、高尿酸血症3例、慢性肾功能不全2例、脑栓塞病史5例；其中中度间歇性跛行(Rutherford2级) 1例(3%)、重度间歇性跛行(Rutherford3级)13例(33%)、缺血性静息痛(Rutherford4级) 20例(51%)、溃疡部分坏疽(Rutherford5级)5例(13%)。

患者治疗前常规行CT血管造影(仅1例因慢性肾功能不全失代偿期改行B超检查)和踝肱指数(ankle brachial index，ABI)检查，40条患肢的平均踝肱指数为0.30±0.21，TASC Ⅱ B型病变1条(2.5%)、TASCⅡ C型病变10条(25%)、TASC Ⅱ D型病变29条(73%)，合并主髂动脉病变15条(38%)。

股腘动脉病变诊断：①TASC ⅡA型：单个狭窄 ≤10 cm或单个闭塞≤10 cm。②B型：多发狭窄或闭塞，每个长度≤5 cm；单个狭窄或闭塞≤15 cm，未累及膝下腘动脉；单处或多处病变，在胫动脉没有持续的血流情况下，进行外科旁路移植可改善向肢体远端供血；严重钙化闭塞≤5 cm；单纯腘动脉闭塞。③C型：多发的狭窄或闭塞总计> 15 cm，包括或不包括严重钙化；介入治疗后需要再次处理的狭窄或闭塞。④D型：股总或股浅动脉慢性完全闭塞；腘动脉和临近的三分叉慢性完全闭塞。

纳入标准：TASC ⅡB/C/D型股腘动脉硬化闭塞患者；预期寿命大于1年者；对治疗知情同意者；一般情况良好，能够耐受手术。

排除标准：急性下肢缺血者；凝血障碍，严重肝肾功能不全者；一般情况较差，不能耐受手术者。

支架材料：

LifeStent金属裸支架(美国Bard)：该产品由支架和输送系统组成。支架采用镍钛合金材料制成，具有良好的组织相容性及抗腐蚀性。输送系统主要由内管组件、支架输送鞘、系统稳定鞘、手柄、无创导管尖端、鲁尔接头、不透射线区、安全锁、指轮组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。适用于外周动脉新发病变或再狭窄病变。

Luminexx金属裸支架(美国Bard)：支架是由镍钛合金制成的格栅状圆柱体，具有良好的组织相容性及抗腐蚀性，是一种用于维持髂动脉和股动脉扩张性的设备。

Smart金属裸支架(美国Cordis)：该支架系统由自扩张支架和传送系统组成。自扩张的支架由镍钛合金制成，具有良好的组织相容性及抗腐蚀性，末端带有钽质不透射线标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。

Aurora金属裸支架(美国Medtronic)：该系统为自膨胀式髂动脉血管支架，由导管和支架组成。支架采用镍钛合金制成，具有良好的组织相容性及抗腐蚀性，为一定长度和直径的网状管体。

Pulsar18金属裸支架(德国Biotronik)：该产品是装配在沿导丝推送系统上的自膨式支架。支架由镍钛诺管经激光切割而成，具有良好的组织相容性及抗腐蚀性，在两端各有6个不透辐射的扩展端，整个支架涂有非晶碳化硅[a-SiC:H]，导丝腔的大小允许使用0.018"导丝，协助输送系统向病灶的推进。输送系统的内杆和外鞘为同轴排列。支架装配在内杆靠近尖端部位，在两个X射线标记之间。外鞘从T接口开始，一直到尖端。它在头端覆盖并约束支架。后撤外鞘即可释放支架，支架自动展开。覆盖在内杆上的安全突起可以防止支架的意外释放。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。

Invatec金属裸支架(意大利)：该产品由自膨支架和递送系统组成。支架由镍钛合金合金制成，具有良好的组织相容性及抗腐蚀性，不透射线标记物材料为钽。环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。

方法：

支架置入方法：治疗前根据影像学检查结果详细评估病变血管，手术在导管室局麻下进行，多数经对侧股动脉逆行穿刺“翻山”至患侧，少数病变部位位于下段股浅动脉而顺行穿刺患侧股动脉，股总动脉严重闭塞的先行内膜剥脱，穿刺成功后全身肝素化，造影，再次评估病变血管，若合并血栓形成则先切开取栓或导管溶栓，造影确保血栓已清除，更换6F翻山鞘或长鞘，0.035"导丝配合5F单弯导管通过病变血管，多数短段病变可从血管腔内通过，少数长段闭塞性病变采用内膜下技术开通，导丝在内膜下成袢，突破内膜后导管造影，确定重返真腔，若合并膝下动脉狭窄闭塞则先用2-4 mm球囊行血管成形开通膝下动脉，扩张后再次造影，保证流出道通畅；交换4-6 mm球囊扩张导管对病变段股腘动脉进行预扩张一二分钟后串联置入支架，支架重叠部分长度约1 cm，保证支架长度超过病变段血管两端0.5-1.0 cm，支架释放后均行球囊后扩张，每条患肢均置入1枚LifeStent支架，再置入其他种自彭式金属裸支架，若合并髂动脉严重狭窄闭塞则同时给予相应处理。支架避开髋关节及膝关节处动脉，尽量使支架在关节屈曲位时不会发生弯折，最后造影确认支架位置良好且流出道通畅，若手术时间过长则术中追加1 000 U肝素。拔出导管鞘并加压包扎穿刺点。

术后处理；术后均长期给予阿司匹林抗血小板治疗，给予普通肝素静脉泵入或低分子肝素皮下注射抗凝治疗 3 d；充分补液，加快对比剂排出。若无并发症则术后3-5 d出院，出院后继续抗血小板药物治疗(阿司匹林联合氯匹格雷抗血小板3-6个月后，改为长期口服阿司匹林)，继续治疗相关内科疾病(控制血压、血糖及血脂等指标)，要求患者每周3-5次、每次至少30 min快速行走锻炼，以促进侧支血管形成。

主要观察指标：①支架置入后第2天常规测患肢踝肱指数(ankle brachial index，ABI)，详细询问临床症状是否改善(患肢发凉、疼痛等症状，下地活动后测量间跛距离)，观察患肢皮肤颜色、皮温，腘动脉、足背及胫后动脉搏动较治疗前是否有所改变。②术中造影提示管腔血流通畅（包括治疗部位及至少一支膝下动脉)，残余狭窄< 30%定义为技术成功，对间歇性跛行及静息痛患者临床症状提升1期、溃疡坏疽愈合且无明显静息痛定义为临床成功。③支架置入后的生物相容性：血管损伤及组织病变。③出院后6，12，24个月返院复查，重复观察上述指标并行B超检查支架是否通畅。一期通畅指的是腔内治疗后腔内治疗的部位未出现> 50%的狭窄或闭塞；二期通畅是指腔内治疗的部位发生再狭窄或闭塞后再次接受腔内或外科治疗，其后未再次出现狭窄或闭塞。

统计学分析：治疗前后采用配对t 检验进行分析，连续性变量采用x(_)±s表示，通畅率及保肢率用寿命表计算。数据分析软件采用IBM SPSS 22.0，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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讨论

随着老龄化社会的到来及平均寿命的延长，下肢动脉硬化闭塞性病变的发病率逐年上升，且多数患者合并冠心病、糖尿病、高血压等多种疾病，对传统手术耐受较差，手术并发症发生率较高^[12]。因此，选择创伤较小的手术方式是降低手术风险的关键^[13]。2007年TASC Ⅱ分期建议C/D型病变首选旁路手术，而近年来国内外很多学者运用腔内技术治疗TASC Ⅱ C/D型病变取得了令人满意的结果^[14-17]，2011年欧洲心脏病学会《外周动脉疾病诊疗指南》建议腔内治疗作为TASC Ⅱ C/D型病变的首选治疗方法。股腘动脉病变一般较长，缺乏合适长度的自体血管作为移植材料，若选用人工血管中远期疗效不太理想^[18]。股腘动脉段常伴有弥漫性钙化及粥样硬化斑块，血流动力学复杂，单纯球囊扩张的再狭窄率较高，中远期通畅率低^[19-20]。一项多中心的研究表明置入镍钛合金自彭式裸支架的通畅率明显高于单纯球囊扩张或可吸收支架，而支架置入12个月后的通畅率却没有预想的满意(53%-83%)^[21]。造成支架再狭窄的原因是多方面的，局部因素包括支架材料、支架厚度流出道情况等，全身因素主要是吸烟、血脂、血糖等^[22-25]。

本组病例治疗后12个月的一期通畅率为(52.0±6.8)%，略低于文献报道，其原因可能是本组患者除1例为TASC ⅡB型病变外，其余均为TASC Ⅱ C/D型病变，病变较长，每条患肢至少置入2枚支架才完全覆盖病变段血管，病变的治疗是多平面多节段的治疗，治疗本身就是造成再闭塞的重要因素^[26]。但介入治疗的一大优势在于其可重复性，当再闭塞后仍可通过腔内治疗的方法再次开通病变血管^[27]。下肢动脉血管成形后置入支架应用于血管弹性回缩、夹层及残余狭窄，明显提高了临床疗效。对于长段动脉狭窄闭塞病变，可以行内膜下血管成形，顺行穿刺开通病变血管困难时也可经腘动脉或足背动脉逆行穿刺^[28]。其中1枚支架无法释放，可能是导丝嵌入了相邻斑块间的沟槽内导致的。术前CT血管造影发现有15例合并严重主髂动脉闭塞，给予髂动脉支架置入后远端血流明显改善。流出道条件是影响股腘动脉腔内治疗再狭窄的重要因素^[29-31]，国内外多数学者不主张腘动脉远端及膝下动脉置入支架^[32]。股腘动脉常需采用逆行内膜下血管成形，随访中发现有些患者支架内血栓形成，管腔严重再狭窄，但无肢体缺血症状，这可能归功于支架开通血管后为侧支形成提供了条件。

支架材料的不同其支撑力也不相同，而不同的设计则在很大程度上决定了支架的柔顺性^[33]，本组患者使用的均为镍钛合金自彭式裸支架，其优点为：具有良好的形状记忆及超弹性；具有优良的耐疲劳性；具有良好的核磁共振兼容性；具有良好的组织兼容性及耐腐蚀性，但镍钛合金对温度敏感性高，会引起支架性能改变^[34]。近期的一项随机对照试验研究显示，相对于单纯球囊扩张或置入金属裸支架，药物洗脱支架有更高的通畅率^[35]。考虑到不同支架在支撑力强弱、柔顺性、焊接方式、侧孔大小、开闭环等方面的不同，原则上同一患肢放置同一种支架，但鉴于支架供应型号、患者经济情况、病变位置等多方面的考虑，有时可能需要混合使用不同种类的支架。本研究中每条患肢均为1枚第2代自彭式裸支架(LifeStent)与其他种类支架串联重叠使用，在靠关节较近的病变因其活动性相对较大，对支架柔顺性要求更高，尽量使用第2代自膨式裸支架，而股动脉中段等处因其位置相对固定可考虑使用其他类型自膨式裸支架，严重钙化狭窄段病变血管也倾向于置入支撑力较大的支架。支架断裂可能与金属腐蚀有关，而金属腐蚀可能与局部血管环境、外力及其他血管物质的相互作用有关，当置入2枚支架重叠时，两种支架的成分在腐蚀过程中可能相辅相成(电偶腐蚀)^[36]，本研究中支架间的相互作用可能会导致支架的移位、断裂，最终很可能影响临床疗效，但国内外对此种问题的研究相对较少。

支架断裂是下肢动脉硬化闭塞介入治疗后面临的一个重要并发症，可导致支架内再狭窄、闭塞及血栓形成，或局部假性动脉瘤或动脉穿孔。支架断裂分为5型：Ⅰ型，单个支角断裂；Ⅱ型，多个支角断裂；Ⅲ型，支架断裂部分未发生移位；Ⅳ型，支架断裂部分发生移位；Ⅴ型，支架断裂发生旋转移位^[37]。尽管镍钛合金支架较第1代金属支架性能明显改善，但断裂仍然无法避免^[1]。有研究报道股腘动脉支架置入后的断裂与支架置入数量及长度呈正比，与置入支架的位置无关^[38]。本组置入的支架均避开了髋膝关节处动脉节段，有报道显示置入关节处动脉节段的支架会因为长时间运动等原因导致断裂^[39-40]。一项对置入91枚Luminexx(美国BARD)支架和242枚Smart(美国Cordis)支架的研究表明，支架断裂后的2年会严重影响血流^[41]。本组病例在随访过程中1例因支架Ⅳ型断裂导致血流受阻，于支架断裂节段内再次置入自彭式裸支架，术后随访1年血流通畅。本研究缺乏断裂率的报道，因B超难以发现微小支架断裂(单个或多个支角断裂)。本实验的不足之处一是缺乏置入多个同种支架的对照，二是病例数相对较少，这可能是入选标准较多导致。

第2代自膨式镍钛合金支架同其他不同种类镍钛合金自膨式支架混合使用治疗股腘动脉长段硬化闭塞具有较高的保肢率，近中期临床疗效较满意，远期疗效尚需观察。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程
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